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石家庄三类医疗器械经营许可证申请指南

开办医疗器械经营企业条件:

一、人员:

a.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员要有大专以上学历或中级以上职称;

b.第三类医疗器械经营企业不低于100万元;

c.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称;d.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。

二、经营场所

1.经营场地:一般企业使用面积不低于40平方米,居民楼不能作为企业的经营场所;零售经营企业必须是门面房;

2.仓储条件:一般企业使用面积不低于20平方米,居民楼不能作为企业的仓储场所;

3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库,仓储条件应符合产品标准的规定要求。

三、材料要求:

1.表格

2.企业营业执照复印件;

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;

4.企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地)

5.房屋租赁合同;

6.经营设施和设备目录;

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8.其他证明材料(我公司提供)。

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